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医药圈沸腾!超预期3000人CMC博览会现场连环爆击:干货+商机+礼

发布日期:2019-09-20 08:59   来源:未知   阅读:

  水乡明珠苏州,美景盛誉江南。那里田野溢翠流全,水村静谧安逸,更有园林楼阁太湖之美景,如烟如霞,如诗如画。2019年9月9日,由药融圈、佰傲谷主办的“2019中国

  水乡明珠苏州,美景盛誉江南。那里田野溢翠流全,水村静谧安逸,更有园林楼阁太湖之美景,如烟如霞,如诗如画。

  2019年9月9日,由药融圈、佰傲谷主办的“2019中国生物&化学药物技术服务博览会”在风光秀美的苏州独墅湖盛大开幕。本次博览会第一天由三大论坛组成:

  9日会场三:Bio-Autumn 2019 生物药早期实验室与后期工艺研发探讨(第1天)

  本次博览会现场签到人气爆棚,3000余位国内外医药精英到场。80余家展商震撼亮相、亮点十足,获得了现场客户的一致好评。药融圈衷心希望圈友们能达成目标,不虚此行。

  本次博览会主办方药融圈、佰傲谷新增两大新的现场模式:照片直播+视频直播,反响热烈,三个会场均有2-3万人次观看量,更有新鲜有趣的寻宝抽奖游戏,收获了现场体验者以及未能及时赶到现场的圈友们无数好评,让我们跟随照片来感受第二天CMC博览会的精彩瞬间。

  多元化的AI技术已经融入了新药研发各环节。人工智能加速药物研发主要体现在AI药物设计和药物晶体研究两大方面。1、AI辅助药物设计:AI提供药物设计思路;AI产生并筛选分子;化学家基于AI进行决策;化学家设计合成路线、AI自主药物设计:AI作为药物设计主体;化学家定义、监督及升级相关函数3、AI自动化药物设计:AI作为药物设计主体;AI监督及升级相关函数。

  小核酸制药领域,经过20 年技术积累,终于走到技术成熟、品种涌现的大发展阶段。小核酸药物将颠覆多个疾病治疗领域的格局,形成巨大市场。瑞博生物作为中国小核酸制药的领头羊,欢迎强强合作,希望共创中国小核酸制药的辉煌时代!

  CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls, 化学、制造和控制)是药物成功开发并注册上市的关键环节之一、原料药纯度关乎安全性、制剂性能关乎有效性,直接影响临床试验结果。CMC的职能是Development: 把从早期研发中得到的lead compound 有效地转化为可以上市的药物。Manufacturing: 在临床阶段以及上市后,负责把药物供给到临床研究或者市场中去。

  翰思生物以PD-1单克隆抗体为基础,立体布局肿瘤免疫治疗领域。公司拥有高效的抗体筛选-人源化-高表达平台,双功能抗体筛选平台及抗体长效优化技术。公司产品管线个在研抗体生物药及小分子品种处于临床阶段。

  目前,双特异抗体在全球范围内研发如火如荼,有20余种双抗技术平台。汉腾生物将创新的细胞培养技术应用于下一代抗体的生产。环轨摇晃(orbital shaking technology )是一种新的细胞培养放大的技术。环轨摇晃的技术能够保证细胞培养放大的过程保持条件一致性,因此能够大大缩短上游工艺开发的时间并且保证产品质量的一致性和品质。目前,环轨摇晃已经成为蛋白质工业生产的新标准。

  实体瘤免疫细胞治疗的五大难题:1、如何获得识别异质性肿瘤的T细胞?2、如何让T细胞克服微环境抑制?3、如何让T细胞数量扩增?4、如何加快细胞制备周期?5、如何降低细胞制备成本?普通TIL只能解决部分问题,而超级TIL可以全面解决五大难题。它可以体外扩增TIL的成本降为0:未来售价有望在人民币10~20万元,绝大多数人治得起。体外扩增TIL的周期降为0:理论上3天即可完成制备,绝大多数晚期患者等得起

  CAR-T细胞全产业链:研发、生产、转运、治疗。CAR-T细胞药物四大关键核心设备和生产运营管理系统(关键设备和运营系统自主知识产权化(国产化))。CAR-T细胞让80-90%中国老百姓完全可治得起的一种“亲民的、医保可支付得起的”细胞药物。

  中国医药企业如何转型?顺势而为,切勿做观望者;做自己擅长的领域,尝试差异化细分领域;控制好现金流,切忌不合理并购;找到对的人,企业内部和外部;制定长期可靠的发展战略;切忌跟风式立项研发和合作交易;合作是未来发展的最重要战略

  博诺康源专注于小分子药物的研发,转移,验证和注册。业务分为创新药和仿制药两大方向。呼吸系统,中枢神经系统和癌症是擅长的领域。仿制药项目以“质量源于设计(QbD)”和“产品全生命周期管理”为理念,可以为您提供从研发到工厂转移,验证和国际国内注册,药政迎检的一站式服务。

  合肥中科普瑞昇生物医药科技有限公司主要聚焦癌症等重大疾病的药物研发和精准用药治疗,致力于药物评价技术服务(新技术)以及临床精准用药技术推广示范(新服务)两大业务领域。

  勤浩医药(苏州)有限公司专注于原创抗肿瘤新药研发,为满足未被满足的临床需求,面向全球市场,开发高品质的创新药!公司专业从事基于“精准医学”的肿瘤病人医疗服务及新药研发,通过大分子和小分子联合给药,研发具有个性化特征的新型肿瘤免疫治疗药物,同时开发针对肿瘤标志物的临床检测方法。

  甲贝生物是一家生物技术公司,专注于生物药技术开发和CDMO技术服务,至今合计完成了超过50个生物药项目开发,包括抗体发现,临床试验申请以及上市申请各阶段,涵盖抗体发现、上下游工艺开发、制剂工艺开发、分析方法开发与验证、样品GMP生产、工艺变更管理、工艺验证以及质量保证等全方位技术服务能力。

  常熟苏虞生物医药产业园(BioBAY-Changshu)是苏州工业园区管理委员会和常熟市人民政府合作共建的生物医药产业化旗舰载体,位于江苏省常熟市北部,濒临长江黄金水岸,距上海1小时车程。首期规划面积1平方公里。重点发展新药、生物技术及其相关领域等具有国际先进水平的产业化项目,力争通过10年时间建成国内独具特色的生物医药及其相关技术的产业化基地。

  2018年中国肿瘤登记中心统计数据:全国恶性肿瘤新发病例数393万例,死亡234万人约占居民全部死因的24%。近20年来乳腺癌发病率与死亡率增长迅速,防控形势十分严峻。第一、二代CDK抑制剂缺乏足够的活性和选择性,导致毒副作用较大,治疗窗口窄。第三代CDK抑制剂,FDA批准上市,用于治疗ER-/PR-,HER2-的三阴性乳腺癌。CDK4/6抑制剂的设计是基于ATP结合位点设计。D-10可作为临床前研究的候选化合物用于抗肿瘤药物的开发!

  中国改良型新药具有明显临床优势,美国改良型新药-505(b)(2)介于全新药与仿制药之间毒理、药效可豁免或减免,根据分类,505(b)(2)有免临床前、甚至可能免临床研究。中国总人口是美国的4.25倍,年增长约0.5%,结合市场渗透率及增长趋势,可预估中国市场的潜在空间。

  新药研发是个“万死一生”的过程,而药代动力学研究贯穿在整个新药研发过程中!DMPK(药代动力学)数据构成了成药性评价的关键和主要内容。其研究手段和思路的进步,极大地降低了临床开发过程中的“药物候选物损耗率”!看得透、用得准DMPK数据,就能为新药投资规避相当大的一部分风险!

  神经行为学研究在CNS疾病的药物疗效研究中发挥关键作用。好的模型:灵长类动物vs. 啮齿类动物;现代技术方法(微创手术、转基因、AAV);好的指标:神经功能指标/神经行为学;好的标本:脑脊液。

  延长专利药的保护期维度1:基于专利申请主题考虑布局;维度2:基于申请时机/专利节点考虑布局。结合产品情况,围绕核心产品外围多角度申请专利;不断提出后续申请,实现对专利药的保护期延长。通过公众意见阻止专利不当授权操作步骤:对比文件检索-对比文件分析-公众意见撰写提交-审查状态跟进。常用理由:说明书公开不充分、权利要求书得不到说明书支持、权利要求不清楚

  FDA是全球对临床数据要求最高和数据系统最完善的审评机构之一。FDA对数据标准化经历了长时间的演化过程。FDA对数据标准化的进程是从表到里,逐步完成了临床试验数据的标准化。按照FDA要求的CDISC数据标准完成数据库搭建,虽然会增加数据库完成的时间和难度,但是方便了所有的数据库的使用者。帮助FDA和申办方了解项目情况,完成独立分析,辅助评审。数据库作为临床试验的重要资料为大家服务。

  药物分子实体从实验室到合规原料药的转化主要包含技术的转化和管理的转化两大方面。技术的转化侧重于注册分类及不同要求、工艺及质量研究的控制以及晶型粒度的控制;管理的转化侧重于研发体系和生产体系。可以满足质量法规与注册法规的要求;保证研发人员的基本效率;建立与完善研发平台,形成技术积累;生产持续可控。

  孙总从创新药: 监管类别和法令;ICH: 为药品创新赋能;创新药:监管特点;创新药:药企策略 国际化;药品创新是中国药业走向世界的必由之路这几方面介绍了创新药与改良型新药的立项、研发、注册及审评特点。

  郭树华博士向参会嘉宾们分享了贴壁细胞生产工艺开发的做法与经验。他从实际案例出发,详细介绍了病毒疫苗生产微载体培养工艺和干细胞培养工艺的发展情况。微载体培养方面,郭树华表示,微载体技术可以在较小培养规模下产出更多贴壁细胞,但在该技术的应用过程中,如何进行微载体的选择,放大培养规模,最终将细胞从微载体上顺利分离,需要具体情况具体分析。干细胞培养方面,鉴于培养难度较大,目前还没有哪个技术平台得到了行业的广泛认可。接着他以内皮细胞工业化生产为例,详细说明了干细胞培养放大、差异化工艺开发和培养基选择等方面的经验。

  特瑞思CEO吴幼玲向参会嘉宾们介绍了生物药国内外同步申报的策略和关键要素。随着我国药品审评审批工作接轨国际标准,我国生物药企业走上了国际化市场竞争之路。对此,吴幼玲认为,国内外同步申报十分必要,“In China, For China”的观念已经落后。接着她详细介绍了公司生物类似药中美双报的过程,并表示公司贝伐珠单抗生物类药已经获得中美主管机构的高度认可。在美国,该产品成功跳过专家咨询会,并免去了临床前动物实验环节,目前已经开始入组III期临床试验受试者。

  朱总分享了创新双特异抗体平台在实体瘤靶向药物开发中的应用情况。目前,抗体疗法已经成为制药工业中增长速度最快的领域。对此,朱晓东表示,高亲和力、长半衰期、直接杀伤和内在化等特点使得抗体药物成为现代医学中一枚威力强劲的“魔法子弹”。接着他介绍了公司自主知识产权的技术平台“Mab Edit”(抗体编辑)和”Mebs-Ig”(抗体编辑的双特异抗体),并展示了多个运用该技术所研发的创新候选药物。

  张总主要介绍了高难度靶点GPCR的创新抗体药筛选、发现和评估工作。结构复杂,表达率低,GPCR抗原获取十分困难。然而在激发动物获得免疫产生抗体的过程中抗原不可或缺。因此,GPCR抗体药物早期抗体筛选非常困难。面对这一挑战,张成表示,经过数年的努力,公司已经克服GPCR抗原制备、多功能抗体筛选等难题,建立了一个可以高效筛选和制备GPCR抗体候选药物的技术平台,依靠这一技术,公司在数百个GPCR可成药靶点中选出了数个候选药物,其中一款适应症为肺动脉高压的抗体候选药物已经获得美国FDA罕见病药物资格认定,并进行了中美双报。

  万总向参会嘉宾介绍了纳米抗体药的筛选发现、CMC和商业化生产。纳米抗体是一种在骆驼、羊驼及鲨鱼外周血液中存在的一种天然缺失轻链的抗体。相比起常规抗体,纳米抗体有结构简单、稳定性强、相容性好、给药方式多、肿瘤渗透率高、生产周期短、生产成本低等优势。万亚坤认为,“小抗体蕴含大商机”,围绕这种分子量仅为15KDa的最小抗体,国际制药巨头纷纷布局,其中以赛诺菲斥资48亿美元并购纳米抗体龙头企业Ablynx最具代表性。接着他详细介绍了公司的相关研发平台和以此为基础而开发的多种纳米抗体候选药物。

  韩总与参会嘉宾分享了如何增强抗体偶联药物(ADC)的成药性的做法与经验。他表示,一款优秀的抗体偶联药物必须具有靶标抗体表达高,适配抗体亲和力强,连接子在储存和体内循环中稳定性强,进入目标细胞后容易裂解,细胞毒性药物效能高,易操作,可溶性好等特点。经过数十年的发展,ADC已经被证明是一种有效的抗癌疗法。而定点偶联技术的出现,使得ADC产物更加均匀,连接子偶联更加可控,ADC构效关系研究更加深入。可以预见,借助于定点偶联技术组合,研究人员对药物靶点、抗体、连接子与细胞毒性药物的可操作性将大大增强,最终设计出更多可成药的ADC组合。

  施总从生物分析在生物医药研发中的应用、监管环境、药代动力学/免疫原性/生物标志物的注意事项三个方面,向参会嘉宾介绍了大分子生物分析技术的经验。最后,她还与参会嘉宾分享了Blinatumomab、抗PD-1/PD-L1单克隆抗体药和CAR-T疗法的案例研究。

  倪总带来了题为“新型免疫调节靶点和下一代主动免疫检查点控制免疫治疗”的主题演讲。他首先对肿瘤免疫疗法最新靶点进行了介绍,接着他从肿瘤免疫疗法的挑战和痛点出发,介绍了下一代主动免疫检查点调控及精准靶向免疫治疗的最新动态。

  史总从监管法规和指导方针、细胞疗法介绍、质量源于设计原则(QbD)、基于QbD原则的CAR-T疗法开发过程等方面向参会嘉宾介绍了QbD在CAR-T开发中的应用。她表示,产品放行规则中容易出现以下问题,值得企业高度关注,包括无法确定产品的关键质量属性,制定了与生产经验相违背的质量标准,质量管理缺乏支撑数据或理由,仅关注所需要的结果而忽视其他产品属性,标准制定过于宽泛等。

  圆桌讨论环节,诗健生物创始人周清作为圆桌召集人与主持人,同鸿运华宁CSO张成、上海新理念生物医药科技有限公司CEO韩念和、优锐生物科技(深圳)有限公司CEO倪健、洛启生物创始人万亚坤和乐土生物首席科学家苏彦景围绕生物药立项策略进行了热烈讨论并解答了参会嘉宾疑问。